ru en
Задай свой вопрос!

Инженер по валидации

Инженер по валидации занимается контролем надлежащих условий производства лекарств, экспертизой готовой продукции на предмет соответствия нуждам потребителей. До начала производства фармацевтических препаратов все помещения, инженерные и компьютерные системы, лабораторное оборудование, технологические процессы и аналитические методики подвергаются валидации – тщательной научно обоснованной экспериментальной проверке. Делается это с целью подтверждения соответствия оцениваемых объектов заявленным характеристикам. Затем эта проверка проводится периодически и в ходе промышленного производства. Инженеры по валидации производства разрабатывают или участвуют в разработке и согласовании протоколов, мастер-плана; участвуют в проведении экспериментов. Эти специалисты используют измерительные приборы для работы в производственных, лабораторных или складских помещениях, проводят отбор проб и регистрируют выполняемые действия. Они собирают и оценивают полученные экспериментальные данные, включая статистическую обработку, на соответствие критериям, определенным в протоколах и дают заключения об успешном проведении валидации или необходимости провести ее заново. При выдаче заключений также оценивается степень соответствия выполненных работ валидационному протоколу, критичность имевших место отклонений и т.д. Именно эти инженеры разрабатывают планы мониторинга с целью подтверждения «валидированного состояния» объектов и процессов, прошедших квалификацию: определяют критерии оценки, контрольные точки и параметры, периодичность отбора проб и проведения измерений, ответственных лиц, заполняемые формы и т.д. Они же осуществляют или организуют эти работы: непосредственно проводят измерения или контролируют выполнение этих действий, собирают и оценивают результаты мониторинга и делают выводы о состоянии исследуемых объектов.

Видео