Инженер по валидации занимается контролем надлежащих условий производства лекарств, экспертизой готовой продукции на предмет соответствия нуждам потребителей. До начала производства фармацевтических препаратов все помещения, инженерные и компьютерные системы, лабораторное оборудование, технологические процессы и аналитические методики подвергаются валидации – тщательной научно обоснованной экспериментальной проверке. Делается это с целью подтверждения соответствия оцениваемых объектов заявленным характеристикам. Затем эта проверка проводится периодически и в ходе промышленного производства. Инженеры по валидации производства разрабатывают или участвуют в разработке и согласовании протоколов, мастер-плана; участвуют в проведении экспериментов. Эти специалисты используют измерительные приборы для работы в производственных, лабораторных или складских помещениях, проводят отбор проб и регистрируют выполняемые действия. Они собирают и оценивают полученные экспериментальные данные, включая статистическую обработку, на соответствие критериям, определенным в протоколах и дают заключения об успешном проведении валидации или необходимости провести ее заново. При выдаче заключений также оценивается степень соответствия выполненных работ валидационному протоколу, критичность имевших место отклонений и т.д. Именно эти инженеры разрабатывают планы мониторинга с целью подтверждения «валидированного состояния» объектов и процессов, прошедших квалификацию: определяют критерии оценки, контрольные точки и параметры, периодичность отбора проб и проведения измерений, ответственных лиц, заполняемые формы и т.д. Они же осуществляют или организуют эти работы: непосредственно проводят измерения или контролируют выполнение этих действий, собирают и оценивают результаты мониторинга и делают выводы о состоянии исследуемых объектов.